NovaSeq X系列
将先进的化学、光学和信息学技术相结合，实现了超凡的速度和数据质量、出色的通量和可扩展性。
Illumina 运行验收 （OQ） 服务遵循全面、明确的方案，根据预设和经验证的操作规范验证每个系统的功能。OQ的关键方面包括运动确认、光学确认、射流确认和热力确认。
随着法规指南的不断完善和严格程度的提高，实验室需要有完整记录的系统验收方案以确保合规性。OQ由经过Illumina培训和认证的工程师执行，帮助研究和诊断基因组实验室符合监管指南：
概述
规格
| 系统 | MiSeq 系统, HiSeq X Ten, MiSeqDx, iSeq 100系统, NextSeq 550系统, HiSeq 3000, HiSeq X Five, NextSeq 550Dx仪器, NextSeq 2000系统, NextSeq 1000系统, 研究模式下的MiSeqDx, MiniSeq基因测序仪, 研究模式下的NextSeq 550Dx, NovaSeq X基因测序仪, 研究模式下的NovaSeq 6000Dx, NextSeq 500系统, iScan, HiSeq 2500, NovaSeq 6000系统, MiSeq FGx, NovaSeq X Plus基因测序仪, HiSeq 4000 |
|---|---|
| 服务类型 | 运行验收 |
| 技术 | Illumina芯片, Illumina测序 |
文档
产品资料
文献目前不适用于该产品
图
仪器验收服务产品
| 验收服务 | 服务描述 | 验收推荐间隔 | 专项服务 |
|---|---|---|---|
| 安装验收（IQ） | 提供书面认证，证明仪器的安装符合我们的质量标准和安全法规。在IQ过程中，会有受过培训的工程师确保安装最新的固件和软件版本，查验仪器的设置和附件运输，检查物理和环境安全条件是否满足要求，并提供经签字盖章、可用于审查的电子文件。 |
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| 运行验收（OQ） | 遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的运行标准正常的运作。OQ方案由因美纳公司内部开发和验证，每次仪器硬件和软件发布之后都会更新，确保您能得到最新的服务。OQ的主要内容包括机械验收、光学验收、流体验收和热学验收 |
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| 性能验收（PQ） | 遵循全面且要求明确的方案来确保仪器能按照我们预设的、经验证的性能标准正常的运作。PQ方案由因美纳公司内部开发和验证，每次仪器硬件和软件发布之后都会更新，确保您能得到最新的服务。PQ的主要内容包括PhiX数据运行（包括预期总产量）、数据质量和其他内容。 | 任何合格的大修之后 | 选定模块的维护、更换或升级之后 |
包含的内容
| 因美纳验收服务 | 仪器安装 | 预防性维护 | ||
|---|---|---|---|---|
| 正确安装测试 | 复选标记
图标不可用
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复选标记
图标不可用
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| 如有需要，可提供工具校准证明 | 复选标记
图标不可用
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| 提供安装清单或PM证明 | 复选标记
图标不可用
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复选标记
图标不可用
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| 提供维护检查证书和通过/失败理由 | 复选标记
图标不可用
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| 相关仪器输出文件可提供符合放行标准的证据 | 复选标记
图标不可用
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| 如有需要，可提供工程师培训证明 | 复选标记
图标不可用
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| 如有需要，可提供有签名的验收证明 | 复选标记
图标不可用
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| 提供经签字盖章、可用于审查的电子文件 | 复选标记
图标不可用
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| 助您符合美国FDA/GxP基准和21 CFR §58.63 D部分、ISO 17025、ISO 15189等的要求 | 复选标记
图标不可用
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| 提供10年的规程文件存档 | 复选标记
图标不可用
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如需获取新一代测序基因检测的详细指导，请访问美国FDA网站。
HiSeq和cBot服务 (4)
HiSeq 3000 Operational Qualification
SP-102-3002
运行验收（OQ）是在Illumina提供安装服务后，通过对受检设备的性能进行检查和量化评估其功能。OQ可在被动服务、软件升级或预防性维护之后进行。
HiSeq 4000 Operational Qualification
SP-102-4002
验证 HiSeq 4000 测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。
HiSeq X™ Operational Qualification
SP-102-1102
验证 HiSeq X 测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。
cBot™ Operational Qualification
SP-101-1002
运行验收（OQ）是在Illumina提供安装服务后，通过对受检设备的性能进行检查和量化评估其功能。OQ可在被动服务、软件升级或预防性维护之后进行。
iScan服务 (1)
iScan® Operational Qualification
SP-301-1002
验证iScan系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。
iSeq服务 (1)
iSeq 100安装验收（IQ）和运行验收（OQ）
20023611
验证iSeq 100测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
MiniSeq服务 (1)
MiniSeq运行验收（OQ）
20004136
验证MiniSeq测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。
MiSeq服务 (2)
MiSeq运行验收（OQ）
SP-103-1002
验证MiSeq系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。
MiSeqDx™ Operational Qualification
SP-503-1002
验证MiSeqDx仪器是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。
NextSeq服务 (2)
NextSeq® 500 Operational Qualification
SP-104-1002
验证NextSeq 500测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。
NextSeq 550 Dx Operational Qualification
20023610
验证NextSeq 550Dx仪器是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。
NovaSeq服务 (1)
NovaSeq® 6000 Operational Qualification
20016098
验证NovaSeq 6000测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。
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MiSeq v3试剂盒
与早期版本相比，优化的试剂盒可增加簇密度和读长，从而提高测序质量分值。
TruSight Oncology 500
使用涵盖所有主要变异类别以及来自FFPE组织的基因特征（TMB、MSI和HRD）的大型泛癌panel实现CGP。
Illumina DNA Prep
快速、集成的文库制备工作流程，适用于各种测序应用。
仪器安装验收和运行验收（IQ/OQ）
验证仪器安装和操作，由经认证的因美纳工程师出具可用于审查的电子文件，帮助满足监管要求。
因美纳性能验收
验证仪器性能，并由经认证的因美纳工程师出具可用于审查的PQ报告，帮助满足监管要求。
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