因美纳COVIDSeq检测用于在授权国家*检测SARS-CoV-2病毒RNA，并进行研究用途的病毒基因组分析。深入了解样本中存在的SARS-CoV-2毒株信息，支持追踪病毒株系。 这项基于扩增子的NGS检测（包含2019-nCoV引物），旨在检测具有感染体征和症状的疑似COVID-19患者的鼻咽、口咽和鼻拭子样本中的SARS-CoV-2病毒RNA。
因美纳COVIDSeq检测可根据不同样本数量的需求扩大或缩小规模。在NovaSeq 6000系统上使用两个SP或S4试剂盒，可在12小时内处理1536至3072个结果，使用NextSeq 2000或NextSeq 500/550/550Dx（研究模式）HO试剂盒，可在12小时内处理384个结果。
工作流程包含病毒RNA提取、RNA-cDNA转化、PCR、文库制备、测序、分析和报告生成等步骤。主要组件包括高通量NovaSeq 6000系统、NextSeq 2000系统或NextSeq 500/550/550Dx（研究模式）系统，配合因美纳COVIDSeq检测和BaseSpace Sequence Hub中用于快速分析的DRAGEN COVIDSeq检测流程或DRAGEN COVIDSeq检测应用程序。
因美纳COVIDSeq检测利用经过验证的公开ARTIC多重PCR工具的改进版本，含有98个可用于扩增SARS-CoV-2病毒特异性序列的扩增子，并与成熟的因美纳测序技术相结合。每个样本包括由11个人类mRNA靶标构成的内参作为质量对照。当检测到90个以上的扩增子时，该检测方法会报告共有序列，这支持病毒基因组分析，有助于在研究背景下追踪病毒株系。
因美纳COVIDSeq检测是应用于NovaSeq 6000测序系统、NextSeq 2000测序系统、NextSeq 500测序系统、NextSeq 550测序系统或NextSeq 550Dx仪器上的新一代测序（NGS）体外诊断检测方法，支持由医护人员定性检测疑似COVID-19个体的鼻咽（NP）拭子、口咽（OP）拭子、鼻前端拭子、鼻中管拭子、鼻咽洗液/吸出液、鼻吸出液以及支气管肺泡灌洗（BAL）样本中的SARS-CoV-2 RNA。
检测方法仅限于根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）和《美国法典》第42篇第263a条认证的实验室使用，以进行高度复杂的检测。
结果用于鉴定SARS-CoV-2 RNA。SARS-CoV-2 RNA通常可在急性感染期的呼吸道样本中检测到。阳性结果表明存在SARS-CoV-2 RNA；确定患者的感染状态需要了解患者病史和其他诊断信息的临床相关性。阳性结果并不排除细菌感染或其他病毒综合感染的可能性。美国及其领土内的实验室必须向相应的卫生管理机构报告所有阳性结果。阴性结果不排除SARS-CoV-2感染，不可用作患者管理决策的唯一依据。
阴性结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息结合。因美纳COVIDSeq检测旨在供有资质且受过培训的临床实验室人员使用，这些人员需接受有关NovaSeq 6000测序系统、NextSeq 2000测序系统、NextSeq 500测序系统、NextSeq 550测序系统或NextSeq 550Dx仪器使用以及新一代测序工作流程和 体外 诊断程序的专门培训。因美纳COVIDSeq检测仅根据美国食品药品监督管理局紧急使用授权（EUA）使用。
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COVIDSeq检测方法已获得FDA紧急使用授权（EUA）的批准，可用作检测和/或诊断COVID-19的体外诊断检测。
COVIDSeq可用于进行毒株分型，从而监测病毒进化和流行病学。它可用于报告公共卫生和研究应用临床样本中的病毒序列。
因美纳COVIDSeq检测提供的信息不涉及检测到的特定突变的功能，及其降低疫苗功效、影响传播性或影响患者的风险。
不能，该检测方法仅支持检测SARS-CoV-2，即造成COVID-19的病毒。
COVIDSeq检测使用扩增子方法对SARS-CoV-2进行靶向重测序。当检测到90个以上的扩增子时，报告共有序列。此信息允许进行研究用途的病毒基因组分析，并提供样本中存在的SARS-CoV-2毒株信息，帮助研究人员追踪病毒株系。
紧急使用授权（EUA）授权FDA在宣布紧急状态期间加快未批准产品或已批准产品的未批准用途的可及性。在紧急状态结束后，该检测不再被授权用于临床使用，而是按照默认的标准法规要求使用。
检测方法仅限于根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）和《美国法典》第42篇第263a条认证的实验室使用，以进行高度复杂的检测。
控制全球疫情，恢复工作、上学和正常社交需要更多检测。但是，COVID-19检测相关产品存在重大短缺，许多临床实验室面临能力和资源限制。COVIDSeq利用高度可扩展且准确的测序技术，支持实验室扩大和多样化检测，有助于提高COVID-19检测能力。
根据各个国家/地区相应的监管机构*授权，此产品在经授权的国家/地区（加拿大、日本、菲律宾、新加坡和美国）可用于检测SARS-CoV-2病毒RNA。根据国家和地区的不同，可能需要额外数据才能允许COVIDSeq用作诊断检测。此产品的仅供研究使用（RUO）版本，可用于研究用途的病毒基因组分析。
COVIDSeq仅批准与NovaSeq 6000 v1.0 S4和SP试剂盒、NextSeq 2000、NextSeq 500、550、550Dx（研究模式）v2.5 HO试剂盒一起使用。使用其他系统和/或试剂盒可能需要独立验证并提交单独的紧急使用授权（EUA）。
该检测方法批准用于鼻咽（NP）、口咽（NP）和中鼻管（MT）拭子样本。
NovaSeq S4和SP流动槽每个通道可上样多达384个样本，每个S4流动槽总共可上样1536个样本，每个SP流动槽总共可上样768个样本。可同时运行两个流动槽，每次运行的样本总数分别为3072或1536。
NextSeq 2000上可运行多达384个样本。
每个HO流动槽可上样多达384个样本。
因美纳提供多达384个唯一的双标签(IDT用于因美纳PCR索引集1-4)。
分析由安装在本地DRAGEN服务器上的DRAGEN COVIDSeq检测流程或BaseSpace Sequence Hub上的DRAGEN COVIDSeq检测应用程序进行。
COVID-19阳性检测结果表明检测出SARS-CoV-2的RNA，患者感染了此病毒，并推测有传染性。在作出最终诊断和患者管理决策时，应始终在临床观察和流行病学数据背景下考虑实验室检测结果。患者管理应遵循当前的CDC指南。
阴性检测结果表明样本中不存在高于检测限的SARS-CoV-2 RNA。但是，阴性结果不排除COVID-19感染，不可用作患者管理决策的唯一依据。阴性结果不排除感染COVID-19的可能性。
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Fact Sheet for Healthcare Providers
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Automated processing for COVIDSeq™ workflow flexibility
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Illumina DRAGEN COVIDSeq Test App Guide (IVD) Documentation
Illumina Adapter Sequences Documentation
Illumina COVIDSeq Test Instructions for Use Documentation
Illumina DRAGEN COVIDSeq Test Pipeline Software Guide (IVD) Documentation
Index Adapters Pooling Guide Documentation
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