提供全面的验收服务,帮助实验室满足合规性要求

验收服务

Illumina了解不断变化的监管环境,我们努力提供解决方案,帮助客户符合标准和监管要求。实验室需要针对Illumina仪器实施有完整记录的验收方案以确保合规性。

为了开发安装验收、操作验收和性能验收(IQ/OQ/PQ)服务,我们对每个Illumina系统都进行了大量的实验。这些过程对每个关键组件进行了测试和验证,设置了验收指标,并证实了这些指标能够根据Illumina标准确定仪器的运行和性能。

合规服务
验收服务服务描述验收推荐间隔专项服务
安装验收(IQ)提供书面认证,证明仪器的安装符合我们的质量标准和安全法规。在IQ过程中,会有受过培训的工程师确保安装最新的固件和软件版本,查验仪器的设置和附件运输,检查物理和环境安全条件是否满足要求,并提供经签字盖章、可用于审查的报告。
  • 初始安装后
  • 搬迁和重新安装后
  • 初次使用前
  • 一般的实验室环境改变(例如,改造、建设、电力中断)
运行验收(OQ)遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的运行标准正常的运作。OQ方案由Illumina公司内部开发和验证,每次仪器硬件和软件发布之后都会更新,确保您能得到最新的服务。OQ的主要内容包括机械验收、光学验收、流体验收和热学验收
  • 被动服务、软件升级、或预防性维护后
  • 定期,依据实验室标准运行流程进行
  • 用IQ测试仪器性能的基线水平
  • 主要研究或实验开始之前
性能验收(PQ)遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的性能标准正常的运作。PQ方案由Illumina公司内部开发和验证,每次仪器硬件和软件发布之后都会更新,确保您能得到最新的服务。PQ的主要内容包括PhiX数据运行(包括预期总产量)、数据质量和其他内容。任何合格的大修之后选定模块的维护、更换或升级之后

Illumina验收服务提供的不仅仅是常规的预防性维护(PM)或系统健康检查。它还能确保您的测序仪按照制造商的质量标准进行安装和运行,并提供一份可用于审查的报告。

下载计划比较文档
查看数据表
FDA法规指南

请访问美国食品药品监督管理局网站,获得21 CFR §58.63 D部分的详细指南。

查看网站
美国病理学家协会(CAP)实验室通用检查表

 作为CAP认证项目的一部分,美国病理学家协会(CAP)实验室通用检查表建议实验室进行功能检查和性能认证,以确认仪器是否按照质量标准运行。这些检查需要按照一定的时间间隔内进行,包括安装时、常规使用前、维修或调整后。相关详细信息和其他指导,请参阅CAP实验室通用检查表。

下载检查表
实验室通用检查表
 Illumina验收服务仪器安装预防性维护
正确安装测试   
提供工具校准证明   
提供安装清单或PM证明   
提供维修检验证明和合格/不合格的理由   
提供证明符合放行标准的报告   
提供工程师培训证明   
提供有水印和签名的验收证明   
提供可用于审查的报告   
助您符合美国FDA/GxP基准和21 CFR §58.63 D部分、ISO 17025、ISO 15189等的要求   
提供10年的规程文件存档   

对我们的验收服务感兴趣?探索服务订购选项,或者联系我们了解详情。我们会帮助您选择适合您的服务。

订购服务
联系我们
How toOrder
希望收到您感兴趣的领域的快讯、案例研究和信息?请输入您的电子邮箱地址。