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Illumina的TruSight检测获得FDA的突破性器械待遇*

基于TruSight Oncology 500的内容,拟议的体外诊断将获得优先审查和资源

Illumina的TruSight检测获得FDA的突破性器械待遇*
2019年1月22日

今天,Illumina宣布其目前正在开发的泛癌种检测获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性器械待遇,并计划将其作为TruSight™ Oncology Comprehensive进行推广。该检测基于Illumina TruSight™ Oncology 500(TSO 500)的内容,旨在检测已知和新发现的实体瘤生物标记。Illumina正在向FDA提交申请,批准将该检测作为伴随诊断。

Illumina临床基因组学高级副总裁Garret Hampton博士说道:“这是诊断设备开发非常重要的一个里程碑,它让我们能够为准确和可重现的肿瘤检测建立标准。此次突破性器械待遇让我们的成果快速跟上了FDA的步伐,由此能将精确定位基因组变化的伴随诊断推向市场,让肿瘤医生可以选择精确的治疗方法来治疗患者的癌症。”

该检测利用肿瘤样本中的DNA和RNA来鉴定影响肿瘤进展的关键体细胞变异。这些变异包括小的DNA变异、融合和剪接变异,以及免疫疗法相关的生物标记,如肿瘤突变负荷(TMB)和微卫星不稳定性(MSI),这些特征可能是免疫疗法的关键生物标记。

This is a very significant milestone in the development of a diagnostic device that will allow us to establish standards for accurate and reproducible oncology testing.

突破性器械待遇,前身为FDA的快速通道(EAP),专为某些医疗器械和器械主导的组合产品而设计,这些产品可以为确诊为危及生命或不可逆渐衰性的疾病或病症提供更有效的治疗。突破性器械待遇包含了EAP和创新通道的特点,后两者旨在促进突破性技术的开发并加快对其的审查。获得突破性器械待遇后,Illumina的检测将受到优先审查,即提交的资料将在队列中得到优先审查,并在需要时获得额外的审查资源。

Illumina法规事务部副总裁Karen Gutekunst表示:“在我们努力获得FDA批准的过程中,与FDA合作,利用他们的专业知识并获得他们支持的机会是非常宝贵的。像这样的进步将继续革新数百万癌症患者的治疗,让他们在面对每分钟和每个决策都重要的疾病时,能更快找到正确的治疗。”

* 编者按:突破性器械待遇,前身为FDA的快速通道(EAP),类似国内绿色通道

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