仪器安装验收和运行验收(IQ/OQ)

lumina安装和运行验收(IQ/OQ)服务会对每个系统进行大量实验,确保重要的部件都经过了测试和验证,都有验收指标,并确认这些指标能够保证系统按质量标准运行。Read More...
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HiSeq and cBot Services

HiSeq® 3000安装与运行验收

SP-102-3006

HiSeq® 4000安装与运行验收

SP-102-4006

HiSeq X™安装与运行验收

SP-102-1106

HiSeq® 2500安装与运行验收

SP-102-2506

HiSeq® 2500 Installation Qualification

SP-102-2501

HiSeq® 2500 Performance Qualification

SP-102-2503

cBot™安装与运行验收

SP-101-1006

cBot™ 2安装与运行验收

SP-101-2006


iScan Services

iScan®安装与运行验收

SP-301-1006


iSeq Services

iSeq 100安装与运行验收

20023611


MiniSeq Services

MiniSeq安装与运行验收

20004138


MiSeq Services

MiSeq®安装与运行验收

SP-103-1006

MiSeqDx®安装与运行验收

SP-503-1006


NextSeq Services

NextSeq® 500安装与运行验收

SP-104-1006

NextSeq® 550安装与运行验收

SP-104-5506

NextSeq 550Dx IQ/OQ

20023559


NovaSeq Services

NovaSeq® 6000安装与运行验收

20016100

Product Highlights

由Illumina提供的全面的验收服务

Illumina安装和运行验收(IQ/OQ)服务会对每个系统进行大量实验,确保重要的部件都经过了测试和验证,都有验收指标,并确认这些指标能够保证系统按质量标准运行。

我们的IQ服务提供书面认证,证明仪器的安装符合我们的质量标准和安全法规。在IQ过程中,会有受过培训的工程师确保安装最新的固件和软件版本,查验仪器的设置和附件运输,检查物理和环境安全条件是否满足要求,并提供经签字盖章、可用于审查的报告。

我们的OQ服务遵循全面且要求明确的方案,以验证系统是否能按照预设的、经验证的运行标准正常运作。我们会在每个仪器的硬件和软件发布之后更新OQ方案,确保您的实验室得到最新的服务。OQ的主要内容包括机械验收、光学验收、流体验收和热学验收。

随着法规指南的不断完善和严格程度的提高,实验室需要有完整记录的系统验收方案以确保合规性。由受过Illumina培训和认证的工程师来执行IQ/OQ,能帮助研究和诊断基因组实验室满足法规指南的要求:

  • 提供经签字盖章、可用于审查的IQ/OQ报告
  • 确保Illumina仪器在初次交付后完成安装、运转正常并且随时可用,加快仪器投入使用
  • 验证Illumina测序仪在经过大修、移动或系统软件升级之后,能按照制造商的质量标准运行
  • 帮助建立仪器更改控制的日志文件
  • 如有需要,可提供工程师培训和工具校准证明
对比服务类型
验收服务服务描述推荐间隔
安装验收(IQ)提供书面认证,证明仪器的安装符合我们的质量标准和安全法规。在IQ过程中,会有受过培训的工程师确保安装最新的固件和软件版本,查验仪器的设置和附件运输,检查物理和环境安全条件是否满足要求,并提供经签字盖章、可用于审查的报告。
  • 初始安装后
  • 搬迁和重新安装后
运行验收(OQ)遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的运行标准正常的运作。OQ方案由公司内部开发和验证,每次仪器硬件和软件发布之后都会更新,确保实验室能得到最新的服务。OQ的重要内容包括但不限于:机械验收、光学验收、流体验收和热学验收。
  • 被动服务、软件升级、或预防性维护后
  • 定期,依据实验室标准运行流程进行
性能验收(PQ)遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的性能标准正常的运作。PQ方案由内部开发和验证,每次仪器硬件和软件发布之后都会更新,保证实验室能得到最新的服务。PQ的主要内容包括:PhiX数据运行,包括预期产量、数据质量和备注。
  • 任何合格的大修之后

Frequently Purchased Together

规格

 

Illumina验收服务

仪器安装

预防性维护

正确安装测试   
工具校准证明   
安装清单或PM证明   
维修检验证明和合格/不合格的理由   
证明符合放行标准的报告   
工程师培训证明   
有水印和签名的验收证明   
可供审计的报告   
符合美国FDA/GxP基准和21 CFR §58.63、ISO 17025、ISO 15189   
规程文件存档10年   

如需获取新一代测序基因检测的详细指导,请访问美国FDA网站

手册和支持信息

此产品目前不提供专用支持部分

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Illumina Performance Qualification

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Illumina Operational Qualification

Verify instrument operation and obtain an audit-ready report from certified Illumina engineers to help meet regulatory requirements.