NextSeq 550Dx试剂
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Veriseq NIPT v2是一种简便的无创产前检测（NIPT）一体化解决方案，为临床医生提供值得信赖的结果。
VeriSeq NIPT Solution v2
全面的实验室NIPT IVD解决方案，包括试剂、仪器和软件，可在26小时内获得准确的非整倍体筛查结果。
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产品在该区域是否可用
概述
全面筛查
广泛的检测菜单将产前筛查从21、18和13号染色体非整倍体扩展到所有罕见常染色体非整倍体（RAA）、性染色体非整倍体（SCA），以及所有常染色体中≥7 Mb的部分重复和缺失。因此，VeriSeq NIPT v2能够检出靶向检测遗漏的异常，从而提供更多关于妊娠健康的信息。
集成且灵活的工作流程
VeriSeq NIPT v2提供了一种简单、可扩展的IVD解决方案，每次运行可以分析24、48或96个样本。样本制备由Hamilton Robotics的VeriSeq NIPT Microlab STAR基因测序仪自动进行。
值得信赖的可靠结果
VeriSeq NIPT v2是一种经过广泛验证的NIPT，检测失败率低（1.2%），与临床参考数据高度一致。 1
预期用途
VeriSeq NIPT Solution v2是一种体外诊断检测，用于通过妊娠10周及以上的孕妇的外周全血标本进行全基因组范围的胎儿遗传异常筛查。VeriSeq NIPT Solution v2利用全基因组测序来检测所有常染色体的部分重复与缺失，以及所有染色体的非整倍体状态。该检测还可提供性染色体非整倍体（SCA）的报告。本产品不得用作诊断或其他妊娠管理决策的唯一依据。VeriSeq NIPT Solution v2包括：用于VeriSeq NIPT Microlab STAR的VeriSeq NIPT Workflow Manager v2、VeriSeq NIPT Sample Prep Kit以及配备VeriSeq NIPT Assay Software v2的VeriSeq Onsite Server v2。VeriSeq NIPT Solution v2旨在与新一代测序仪一起使用。
供体外诊断使用
请联系因美纳代表，了解地区可用性。
规格
| 系统 | NextSeq 550Dx仪器 |
|---|---|
| 方法 | NIPT测序, 全基因组测序 |
| 核酸类型 | DNA |
| 物种 | 人 |
| 技术 | Illumina测序 |
需要的产品
需要购买为24、48或96个样本配置的VeriSeq NIPT Sample Prep Kit。其他必需的产品包括：
一次性购买VeriSeq NIPT Solution Enablement和VeriSeq Onsite Server v2
NextSeq 550Dx测序系统，新一代测序仪器
VeriSeq NIPT Microlab STAR是一款液体处理机器人，用于自动化Hamilton Robotics销售的所有样本制备步骤，包含VeriSeq NIPT Workflow Manager软件
VeriSeq NIPT解决方案耗材和设备指南中手册和支持信息下指定的其他仪器和实验室器具
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结果
应用
VeriSeq NIPT Solution v2提供胎儿染色体的全面筛查，以便及时做出明智的妊娠管理决策。1
VeriSeq NIPT Solution v2支持时间表*
安装和培训
第1–4周
签订合同
- 提供耗材和设备清单
- 实验室开始采购所需组件
- 发送带有工具/培训时间表范例的欢迎信
分析方法介绍讲座
- 工作流程和分析概览
- 查看耗材和设备清单
- 采血方案
- 血浆分离方案
仪器操作培训
- Illumina测序（需安装测序仪）
现场检查
第5周
因美纳工作人员进行现场访问，以确认所有必需的设备已安装、耗材存在以及测序仪与分析服务器的连接
现场培训
第6–7周
由有资质的现场应用科学家进行现场实践培训
- 在现场培训期间进行性能验收和培训管理
- 预先测试过的血浆样本（由Illumina提供其相关数据）
- 用Illumina测序仪进行操作和数据分析，验证血浆检测工作流程
- 一个流动槽（48个样本）
- 数据分析培训
- 为所有受训人员提供培训证明
能力培训
第6–7周
- 实验室工作人员处理预先测试过的血浆样本（由Illumina提供其相关数据）
- 四个流动槽（每个流动槽48个血浆样本）
- 由训练有素的Illumina工作人员评估的能力数据
- 向实验室提供能力报告
*所示仅为预计的日程表。不同实验室的时间表可能有所不同。
相关应用和方法
其他人如何使用该产品
文档
产品资料
支持文档
- VeriSeq NIPT Solution v2 Consumables & Equipment List
- VeriSeq NIPT Solution v2 RUO Product Documentation
- VeriSeq NIPT Solution v2 Site Prep Guide
- VeriSeq NIPT Solution v2 Software Guide
- VeriSeq NIPT Solution v2 Package Insert
- VeriSeq NIPT Solution v2 Customer Release Notes
- VeriSeq NIPT Solution v2 Sample Prep Checklist
- VeriSeq NIPT WFM 2.5.7 Release Notes
- IVD Symbol Key
- Veriseq NIPT解决方案
- 全部 Veriseq NIPT解决方案 Support
图
完整的IVD NIPT工作流程
提供的所有组件，包括用于DNA提取、文库制备和测序的试剂；使用Workflow Manager软件自动化文库制备和测序的仪器；用于安全数据存储和分析的现场服务器；以及用于生成报告的数据分析软件。
VeriSeq NIPT Solution v2可提供临床医生信任的结果
a. 基本的筛查性能；不包括16个已知嵌合的样本和49个异常样本，仅用于全基因组筛查；报告RAA和CNV的全基因组筛查性能。1
b. 7例双胎妊娠被正确报告为T21，未显示。1
c. 不包括21、18和13.1 号染色体
胎儿性别分类与细胞生成结果的一致性
相关资源
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欧洲实验室分享了他们实施NIPT的经验。
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit(24样本)
20025895
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit – 24与VeriSeq NIPT Solution一起使用，VeriSeq NIPT Solution是一种用于检测全基因组和全基因组CNV胎儿非整倍体的筛查检测。该试剂盒包含用于提取、文库制备和定量从24个母体全血样本中分离的游离DNA片段的试剂和耗材。
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (48样本)(原 RH-200-1001)
15066801
包括提取、文库制备和定量从48个母体全血样本中分离的游离DNA片段的试剂。单独购买NextSeq 550Dx测序试剂。
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (96样本)(原RH-200-1002)
15066802
包括用于提取、文库制备和定量从96个母体全血样本中分离的游离DNA片段的试剂。单独购买NextSeq 550Dx测序试剂。
Streck cell free DNA BCT CE
15073345
经CE认证的游离DNA采血管：10 mL采血管，内含甲醛游离防腐剂，可稳定白细胞，防止基因组DNA释放，并分离高质量的游离DNA。本采集管采集的样本应在室温下存储和运输，并且须在5天内由实验室接收。数量为每包100管。
NextSeq 550Dx基因测序仪（注册证编号：国械注进20203220453）
20005715
NextSeq 550Dx基因测序仪用于在进行体外诊断检测时，对DNA文库进行测序。可与已注册、认证或批准的特定体外诊断试剂和分析软件配合使用。该仪器具有双启动配置，以便在诊断（Dx）或仅供研究使用（RUO）模式下使用。体外诊断测序检测，包括生殖系和体细胞变异模块，均以诊断模式执行。仅IVD测序试剂可用于诊断模式。
VeriSeq NIPT Solution Enablement
RH-500-1001
包括安装VeriSeq Onsite Server v2、手动操作、实验室培训和工作流程说明以及工作流程能力测试。在实施VeriSeq NIPT Solution v2时，需要一次性购买。
VeriSeq Onsite Server v2
20028403
带有IVD标记的现场服务器，可评估测序数据，筛查所有染色体的胎儿非整倍体，包括21、18、13、X和Y。在实施VeriSeq NIPT解决方案时，需要一次性购买。
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常见问题解答
VeriSeq NIPT Solution v2使用强大的Illumina新一代测序（NGS），将无PCR全基因组测序（WGS）方法引入无创产前检测，最早在妊娠10周时使用单管孕妇血液2，3。该集成解决方案提供了以可扩展的工作流程运行检测所需的一切。您的实验室可以选择按样本进行基本或全基因组筛查。
数据分析后，VeriSeq NIPT Assay Software v2为每个样本中测试的染色体生成“检测到非整倍体”或“未检测到非整倍体”结果。如果检测到部分缺失或重复，基因组中的确切坐标会显示在报告中。信息输出是可与现有LIMS集成的“.tab”文件。数据可用于创建自定义临床报告。
VeriSeq NIPT Solution v2需要将7–10 mL孕妇外周全血采集到推荐的Streck采血管（BCT）中。
基本屏幕仅提供有关染色体 21、18、13、X 和 Y 三体状态的信息。全基因组筛查为所有常染色体提供≥7 Mb或以上的部分缺失和重复，以及所有染色体的非整倍体状态。在某些国家/地区，根据法规，胎儿性别报告和性染色体非整倍体（SCA）报告不可用。
该解决方案在三台主要设备上执行：
Hamilton的VeriSeq NIPT MicroLab STAR
NextSeq 550Dx仪器
VeriSeq Onsite Server v2或升级到v2的现有VeriSeq Onsite Server
要完成运行，需要额外的实验室设备。有关所需设备的完整列表，请参阅 VeriSeq NIPT Solution v2 耗材和设备列表。
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结果
经常购买
VeriSeq NIPT Solution v2
全面的实验室NIPT IVD解决方案，包括试剂、仪器和软件，可在26小时内获得准确的非整倍体筛查结果。
参考文献
- Pertile MD， Flowers N， Vavrek D等人。基于双端测序的非侵入性产前筛查检测在全基因组胎儿染色体异常检测中的性能。Clin Chem. 2021；67（9）：1210-1219. doi：10.1093/clinchem/hvab067
- Bianchi DW、Platt LD、Goldberg JD、Abuhamad AZ、Sehnert AJ、Rava RP。通过母体血浆DNA测序进行全基因组胎儿非整倍体检测。Obstet Gynecol. 2012；119（5）：890-901. doi：10.1097/AOG.0b013e31824fb482
- Bianchi DW, Parker RL, Wentworth J, et al. CARE研究组：DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. N Engl J Med. 2014；370：799-808. doi：10.1056/NEJMoa1311037
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