NextSeq 550Dx试剂
这些测序试剂盒为NextSeq550 Dx仪器上的体外诊断检测提供了简化的工作流程和高数据质量。
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx使临床实验室能够将靶向测序富集panel添加到其诊断应用中，是美国、欧盟、英国和其他国际市场上获批的IVD医疗器械。
该FDA注册和符合EU IVDR 2017/746标准的文库制备和富集试剂盒使临床实验室能够在其诊断应用中添加靶向测序富集panel。
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx
用于体外诊断（IVD）靶向测序应用的文库制备和富集解决方案。
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产品在该区域是否可用
概述
经过优化的性能
该试剂盒与FDA注册和CE认证的IVD NGS平台兼容，这些平台使用成熟的边合成边测序（SBS）化学技术提供高度准确的诊断检测。
集成软件
Dx模式下的Local Run Manager提供机载初级分析，MiSeqDx或NextSeq 550Dx仪器上具有用户友好的界面。DRAGEN for Illumina DNA Prep with Enrichment Dx App能够对DNA执行比对与变异检出，找出体细胞和生殖系突变。此应用程序在与本地DRAGEN服务器和NextSeq 550Dx或NovaSeq 6000Dx仪器配对时，通过Illumina Run Manager自动启动二级分析。
预期用途
预期用途（CE标记的IVD）
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Kit是一套试剂和耗材，用于从人类细胞和组织中提取的基因组DNA制备样本文库，以开发体外诊断检测。制备靶向特定目标基因组区域的文库需要用户自备的探针panel。产生的样本文库旨在在Illumina测序系统中使用。Illumina DNA Prep with Enrichment Dx包含用于测序运行设置、监测和分析的软件。
预期用途（FDA注册）
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx是一组试剂和耗材，用于使用从人类细胞和组织中提取的基因组DNA制备样本文库。制备靶向特异性目标基因组区域的文库需要用户提供的探针panel。产生的样本文库旨在在Illumina测序系统中使用。
性能参数
| Method | Target Enrichment, Exome Sequencing, Targeted DNA Sequencing, Custom Sequencing |
|---|---|
| 分析时间 | 约7小时 |
| 手动操作时间 | 约1小时 |
| 技术 | Illumina测序 |
| 核酸类型 | DNA |
| 物种 | 人 |
| 系统 | NovaSeq 6000Dx Instrument, MiSeqDx, NextSeq 550Dx Instrument |
| 起始量 | 50-1000 ng基因组DNA，源自人类细胞和组织，包括全血或FFPE组织 |
所需产品
要制备靶向NGS文库，Illumina DNA Prep with Enrichment Dx需要用户自备的兼容富集panel和Local Run Manager。请与Illumina销售代表联系，安排在您的Dx仪器上安装。
还需要仪器特定的试剂盒：MiSeqDx Reagent Kit v3（货号20037124）、NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5（300个循环）（货号20028871）或NovaSeq 6000Dx Reagent Kit v1.5（300个循环）（货号20046931或20046933）。
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应用
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx是经批准和注册的IVD文库制备和富集解决方案，适用于MiSeqDx、NextSeq 550Dx和NovaSeq 6000Dx仪器上的体外诊断应用。
工作流程示例
制备
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx
*Dx模式下的Local Run Manager可在MiSeqDx或NextSeq 550Dx仪器上进行机载初级分析。
**与本地DRAGEN服务器和NextSeq 550Dx或NovaSeq 6000Dx仪器配对时，通过Illumina Run Manager自动启动。
应用说明
High-quality variant calling with the NovaSeq 6000Dx instrument
访问经验证的工作流程，实现高度准确的生殖系和体细胞变异检出。
相关应用和方法
探索应用程序工作流程的多功能性，在单个仪器上开发IVD检测和一系列研究方法。
MiSeqDx应用包括经IVD批准和注册的囊胞性纤维化检测检测和基于NGS的检测开发。
了解专为临床实验室环境设计的IVD仪器。
文档
支持文档
- Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Documentation 文档
- DRAGEN for Illumina DNA Prep with Enrichment Dx on NextSeq 550Dx Application User Guide 文档
- Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Package Insert (IVD) 文档
- Local Run Manager DNA GenerateFASTQ Dx Analysis Module Workflow Guide for NextSeq 550Dx 文档
- DRAGEN for Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Application 文档
- Local Run Manager DNA GenerateFASTQ Dx Analysis Module Workflow Guide for MiSeqDx 文档
- 全部 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Support
图
全外显子组panel的检测性能a
a. Coriell Cell Line gDNA NA12878，已知用于生殖系变异检测的真值集（Coriell铂基因组）。在NextSeq 550Dx仪器上使用Local Run Manager中的GenerateFASTQ Dx模块从碱基检出生成的FASTQ文件对文库进行测序；使用DRAGEN平台v3.8.4中的自定义脚本进行分析。
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx with UD Indexes Set A (16 samples)
20051354
CE认证和FDA批准的IVD试剂，包括标签组A和大小选择磁珠，用于从16个FFPE组织样本中分离的基因组DNA的文库制备。单独购买MiSeqDx、NextSeq 550Dx或NovaSeq 6000Dx测序试剂。
List Price:
Discounts:
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx with UD Indexes Set B (16 samples)
20051355
CE认证和FDA批准的IVD试剂，包括标签集B和大小选择磁珠，用于从16个FFPE组织样本中分离的基因组DNA的文库制备。单独购买MiSeqDx、NextSeq 550Dx或NovaSeq 6000Dx测序试剂。
List Price:
Discounts:
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx with UD Indexes Set A (96 samples)
20051352
CE认证和FDA批准的IVD试剂，包括标签组A和大小选择磁珠，用于从96个外周全血样本中分离的基因组DNA的文库制备。单独购买MiSeqDx、NextSeq 550Dx或NovaSeq 6000Dx测序试剂。
List Price:
Discounts:
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx with UD Indexes Set B (96 samples)
20051353
CE认证和FDA批准的IVD试剂，包括标签集B和大小选择磁珠，用于从96个外周全血样本中分离的基因组DNA的文库制备。单独购买MiSeqDx、NextSeq 550Dx或NovaSeq 6000Dx测序试剂。
List Price:
Discounts:
DNA Prep Enrichment Dx-Customer Site
20076400
在客户现场提供1.5天的手动操作说明，帮助用户熟悉Illumina DNA Prep with Enrichment Dx文库制备工作流程。本课程为最多四名学员提供了手动样本和文库制备、富集、质量控制、最佳实践、故障诊断以及因美纳支持的相关测序和数据分析工具。
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常见问题解答
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx使用创新的磁珠上转座酶，该转座酶利用磁珠结合转座酶介导均匀的反应，该反应整合了DNA提取、片段化、文库制备和文库归一化。这与简化的杂交步骤相结合，提供了一种快速的文库制备和富集解决方案。该试剂盒包含用于文库纯化和测序标签的纯化磁珠。
您需要订购为您的Illumina Dx测序仪器指定的Dx试剂：
并非所有试剂盒都会在所有国家/地区上市。请访问每个产品页面，了解更多信息。
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx支持从细胞和组织中提取的多种基因组DNA（gDNA）。这包括从全血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织中提取的gDNA。
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VeriSeq NIPT Solution v2
全面的实验室NIPT IVD解决方案，包括试剂、仪器和软件，可在26小时内获得准确的非整倍体筛查结果。
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx
用于体外诊断（IVD）靶向测序应用的文库制备和富集解决方案。
TruSeq Custom Amplicon Kit Dx
经过验证的FDA监管试剂盒，使临床实验室能够设计自己的新一代测序检测方法，用于MiSeqDx和NextSeq 550Dx系统。
MiSeqDx Reagent Kit v3
经过验证、FDA批准、CE认证的IVD测序试剂盒，与之前版本相比，质量评分更高。
TruSight Cystic Fibrosis
FDA批准、CE认证的体外诊断（IVD）新一代测序检测可在一种产品中方便地进行两次囊性纤维化检测。
NextSeq 550Dx试剂
这些测序试剂盒为NextSeq550 Dx仪器上的体外诊断检测提供了简化的工作流程和高数据质量。
NovaSeq 6000Dx试剂盒
这些测序试剂盒让临床实验室能够在NovaSeq 6000Dx仪器上进行高通量体外诊断检测。
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