因美纳在欧洲推出全新泛癌种伴随诊断解决方案，可为携带罕见基因突变的患者匹配靶向治疗

因美纳推出基于TruSight™ Oncology Comprehensive（EU）的首个伴随诊断解决方案，支持携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的癌症患者使用拜耳的维泰凯®（拉罗替尼）进行靶向治疗

近日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，已获CE（Conformité Européenne）认证的体外诊断检测产品TruSight™ Oncology（TSO）Comprehensive（EU）新增一项伴随诊断解决方案。这一近期在欧洲推出的试剂盒，可评估多个肿瘤基因和生物标志物以揭示患者癌症的特定分子图谱。在此次新增泛癌种伴随诊断解决方案后，遵照已获批的适应症范围，该检测可用于识别NTRK基因（包括NTRK1、NTRK2或NTRK3）融合呈阳性，且可能受益于拜耳维泰凯®（拉罗替尼）靶向治疗的实体瘤患者。

TSO Comprehensive（EU）是一项全景变异分析 (CGP) 检测，使用单个活检样本即可在一次检测中同时覆盖常见的与不常见的生物标志物，有助于最大限度地提高识别可干预的机会，从而帮助患者接受靶向治疗或基于其独特的肿瘤基因组图谱入组临床试验。此次新增的首个针对NTRK基因融合（一种罕见但高度可干预的生物标志物）的伴随诊断解决方案有助于为携带这种遗传变异的患者提供使用拉罗替尼（一种基因突变对应的靶向药物）的治疗机会。

“与拜耳合作开发的这一伴随诊断项目是我们一系列正在开发的项目中的首个，凭借因美纳与行业领军企业之间广泛的肿瘤学合作关系为基础，我们致力于推动癌症诊断和精准医疗的发展。” 因美纳高级副总裁兼欧洲、中东和非洲地区总经理Paula Dowdy表示，“我们将继续专注于释放新生物标志物的潜力，力争找到最有可能受益于精准医疗的患者，不放弃任何一名患者——我们不希望任何人因错过生物标志物检测机会而错失可能挽救生命的疗法。”

在大多数实体瘤类型中，NTRK基因融合的发生率仅为 0.1%-3%。由于这些基因可能与许多不同且未知的伴侣基因融合，因此可能很难检出。大多数的伴随诊断仅针对一种癌症，该NTRK项目适用于泛癌种检测。TSO Comprehensive（EU）能够针对多种实体瘤和三种NTRK基因中广泛已知的和新兴的融合伴侣基因进行检测。这有助于最大限度地提高从每位患者的活检中找到可干预信息的机会，从而为使用拉罗替尼进行治疗提供依据。

“自四年前推出以来，维泰凯®在患有 TRK 融合癌的成人和儿童中表现出较高的缓解率和持续疗效。” 拜耳处方药事业部执行委员会成员、肿瘤战略业务部门负责人Christine Roth表示，“包含NTRK基因融合检测的因美纳 TSO Comprehensive(EU)通过CE认证是一项重要进展，有助于为欧洲患者提供精准肿瘤学检测。通过全面基因组检测实现精确肿瘤学分析，能够为制定最佳治疗方案提供依据，这非常重要，且有助于确保癌症患者获得最佳预后。我们期待与因美纳持续合作，以确保对更多患者进行全面评估，包括对NTRK基因融合的评估。”

我们通过分析和临床验证研究对包含NTRK融合检测的 TSO Comprehensive（EU）的性能进行了评估。在评估中，我们使用来自三项临床试验的汇总数据，分别是LOXO-TRK-14001）NCT02122913）、NAVIGATE（NCT02576431）和SCOUT（NCT02637687），证明TSO Comprehensive（EU）在识别是否存在NTRK1、NTRK2和NTRK3基因融合以及患者是否可以接受拉罗替尼治疗方面的临床有效性和安全性。主要结果是总缓解率（ORR），衡量指标是患者在接受拉罗替尼治疗后完全缓解、手术完全缓解或部分缓解。

“我们很高兴成为因美纳的临床研究合作伙伴，与因美纳共同在TSO Comprehensive（EU）测试的首个伴随诊断解决方案中取得重大成就。”Almac Diagnostic Service生物标志物开发全球副总裁兼医疗总监Richard Kennedy教授表示,“TSO Comprehensive（EU）是一个强大的多功能平台，能提供一系列与癌症相关的内容。我们认识到它对生物制药合作伙伴具有重要价值，可应用于开发、提供伴随诊断，推动精准医疗的发展。”

通过与制药公司的合作，因美纳正在不断拓展伴随诊断解决方案的产品线。在获得适当的监管批准后，这些项目将被添加到TSO Comprehensive（EU）中。这些伴随诊断解决方案将有助于开发具有开创性的靶向疗法和免疫疗法，从而改变癌症患者的生活。因美纳会继续扩展与行业领军企业之间广泛的肿瘤学合作关系，致力于推动癌症诊断和精准医疗的发展。

TruSight Oncology Comprehensive是一种体外诊断检测，使用Illumina® NextSeq™ 550Dx平台，从患有实体恶性肿瘤的癌症患者的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本中提取核酸，利用靶向新一代测序方法检测 517 个基因中的变异。该检测方法可用于检测 DNA 的单核苷酸变异、多核苷酸变异、插入、缺失和基因扩增，以及 RNA 的基因融合和剪接变异。它还报告了肿瘤突变负荷 (TMB) 评分和微卫星不稳定性 (MSI) 状态。

该检测可作为伴随诊断，识别可接受遵照已批准的适应症使用表1中列出的靶向治疗的癌症患者。此外，该检测还能提供肿瘤分析信息，供具备资格的医疗专业人员根据专业指南使用，但对于任何特定治疗产品的标签使用不具有决定性或规定性作用。

表1：伴随诊断适应症

如需了解有关TruSight Oncology Comprehensive的更多信息，请单击此处。  

维泰凯®（拉罗替尼）是首个口服TRK抑制剂，专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤。该化合物在成人和儿童TRK基因融合肿瘤，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中显示出高缓解率，且持续缓解时间超过四年。截至目前，它是拥有最大数据集和最长随访时间的TRK抑制剂。相关试验仍在进行中，最新数据集将在2021年欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 大会上公布。此外，企业还计划在即将举行的科学会议上公布更多最新数据。

拉罗替尼已在美国、欧盟及中国等40多个国家和地区获批，商品名为Vitrakvi®（中文商品名为维泰凯®），其他地区的申请正在进行和计划中。在欧盟，该产品被批准用于治疗存在神经营养性酪氨酸受体激酶 (NTRK) 基因融合的成人和儿童实体瘤患者，这些患者通常患有局部晚期、转移性实体瘤，或者手术切除会导致严重并发症，且没有适合的方案进行治疗。

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拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2021财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为441亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为53亿欧元。更多信息请见www.bayer.com.

因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者，并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息，请访问www.illumina.com.cn或关注因美纳微信公众号。

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