Illumina MiSeq™Dx基因测序仪在中国获得CNDA批准文书

中国临床市场得以进一步开展基因组学应用

圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--2018年8月27日-- Illumina公司 (NASDAQ:ILMN)今日宣布其MiSeq™Dx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局（CNDA）的批准文书。这是Illumina在中国首个通过CNDA批准的新一代测序（NGS）系统。根据规定， Illumina可以将MiSeqDx基因测序仪推广并销售给 Illumina境内的医院及其他医疗机构进行体外诊断（IVD）检测。

MiSeqDx基因测序仪是一款桌面型测序系统，专为临床实验室环境而设计，其工作流程易于上手，且数据产出专为临床实验室的不同需求而定制。得益于Illumina成熟的边合成边测序（SBS）技术，MiSeqDx基因测序仪为体外诊断检验开发者提供了创建准确诊断检测的工具。此外，仪器上的集成软件还支持运行设置、样本追溯、用户管理、审计跟踪以及数据解读。

“MiSeqDx基因测序仪在中国获批是Illumina在中国临床市场向前发展获取的一个重要里程碑，这也使得NGS在中国有了更广阔的发展机会”，Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton说。“这意味着更多的医疗机构和患者可以受益于最新的NGS基因检测技术。我们欢迎更多的体外诊断公司选择MiSeqDx基因测序仪来开发新的NGS基因测序试剂盒，助力为中国面临的各种健康挑战提供更多所需要的临床解决方案。”

迄今为止，MiSeqDx系统已经通过美国、中国、加拿大、阿根廷、澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾的监管机构的审批，在欧洲国家获得了CE-IVD标志认证。

关于MiSeqDx系统的更多信息，请访问: www.illumina.com/miseqdx

关于Illumina

Illumina公司通过解码基因组而改善人类健康。我们注重创新，这使我们成为DNA测序和芯片技术的全球领导者，并为科研、临床和应用市场的客户提供服务。我们的产品应用在生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴市场上。如欲了解更多信息，请访问 www.illumina.com.cn 或关注@illumina。

前瞻性声明

本新闻稿中可能包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。这些前瞻性声明是基于本新闻稿发布之日前的公司预期，可能与未来的实际事件或结果有重大差异。可能导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异的重要因素包括：(i)我们进一步开发并商业化仪器和包括我们诊断试剂盒在内之耗材的能力，以及针对我们技术平台部署新产品如MiSeq™Dx仪器、服务和应用程序以及拓展市场的能力；(ii)我们生产仪器和耗材的能力；(iii)我们成功识别并整合所收购技术、产品和业务的能力；(iv)我们所经营业务和市场的未来运营及增长；(v)开发、制造和推出新产品和服务过程中惯有的挑战；以及我们在提交给美国证券交易委员会的文件中详细说明的其他因素，包括我们最近填写的10-K和10-Q表格，或在公开电话会议上披露的信息，其日期和时间已于之前发布。我们没有义务也不打算更新这些前瞻性声明，亦不会评估或确认分析师的相关预期和提供当季度的中期报告或更新文件。

信息来源 businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180827005500/en/

来源：Illumina公司

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