Regulatory and Quality Information

Illumina는 전 세계에 설계, 제조, 영업 및 유통 시설을 두고 있는 글로벌 기업입니다. 여러 영업장이 ISO 13485 인증과 같은 인정받는 품질 시스템 인증을 보유하고 있습니다. 이러한 현장들은 품질 프로그램에 대한 지속적인 개선에 참여하고 있습니다.

• 품질 관리 시스템
• 환경 관리 시스템
• 직장 보건 및 안전 관리 시스템
• 개인정보 보호 및 보안 정보 관리 시스템
• 제품 관련 문서
• 시설 등록
• 캘리포니아주 기기 제조 면허
• CLIA 및 CAP 인증
• ROHS 규정 준수
• 재활용 및 지속 가능성

품질 관리 시스템

미국

• ISO 13485:2016 다중 현장 품질 관리 인증서 (캘리포니아주 샌디에이고, 캘리포니아주 헤이워드, 위스콘신주 매디슨 및 영국 케임브리지)
• MDSAP: ISO 13485:2016 품질 관리 인증서 (캘리포니아주 샌디에이고 및 캘리포니아주 헤이워드)

네덜란드

• ISO 13485:2016 MD 582571 품질 관리 인증서 (UKAS)
• ISO 13485:2016 MD 709921 품질 관리 인증서 (RvA, Mirror)

싱가포르

• ISO 13485:2016 품질 관리 인증서
• MDSAP: ISO 13485:2016 품질 관리 인증서

중국

• ISO 13485:2016 MD 793135 품질 관리 인증서 (RvA)

환경 관리 시스템

싱가포르

• ISO 14001:2015 환경 관리 인증서

직장 보건 및 안전 관리 시스템

싱가포르

• ISO 45001:2015 직장 보건 및 안전 관리 인증서

개인정보 보호 및 보안 정보 관리 시스템

미국

• ISO 27001:2022 정보 보안 관리 시스템 인증서(캘리포니아주 샌디에이고, 캘리포니아주 포스터시티)
• ISO 27701:2019 개인정보 보호 정보 관리 시스템 인증서 (캘리포니아주 샌디에이고, 캘리포니아주 포스터시티)

영국

• ISO 27001:2022 정보 보안 관리 시스템 인증서
• ISO 27701:2019 개인정보 보호 정보 관리 시스템 인증서

싱가포르

• ISO 27001:2022 정보 보안 관리 시스템 인증서
• ISO 27701:2019 개인정보 보호 정보 관리 시스템 인증서

이스라엘

• ISO 27001:2022 정보 보안 관리 시스템 인증서
• ISO 27701:2019 개인정보 보호 정보 관리 시스템 인증서

제품 관련 문서

MiSeq i100 및 MiSeq i100 Plus

• MiSeq i100 및 MiSeq i100 Plus 적합성 선언서
• MiSeq i100 및 MiSeq i100 Plus CB 인증제도 안전 인증서
• MiSeq i100 및 MiSeq i100 Plus NRTL Certificate

NovaSeq X 시리즈

• NovaSeq X 시리즈(CE) 적합성 선언서
• NovaSeq X 시리즈 영국 적합성 선언서
• NovaSeq X 시리즈 미국 캐나다 안전 인증서
• NovaSeq X 시리즈 CB 인증제도 안전 인증서

cBot 시스템

• 적합성 선언서
• 미국 캐나다 안전 인증서
• CB 인증제도 안전 인증서

HiSeq 시스템

• 적합성 선언서
• 미국 캐나다 안전 인증서
• CB 인증제도 안전 인증서

Illumina DNA Prep with Enrichment Dx

• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 불가리아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 크로아티아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 체코어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 덴마크어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 네덜란드어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 에스토니아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 핀란드어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 프랑스어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 독일어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 그리스어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 헝가리어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 이탈리아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 라트비아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 리투아니아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 노르웨이어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 폴란드어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 포르투갈어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 루마니아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 세르비아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 슬로바키아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 슬로베니아어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 스페인어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 스웨덴어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서
• 터키어로 번역된 Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 적합성 선언서

마이크로어레이

• Infinium RoMA CE 적합성 선언서
• Infinium RoMA RoHS 적합성 선언서
• Infinium RoMA 미국 캐나다 CSA 안전 인증서
• Infinium RoMA CB 인증제도 안전 인증서
• Infinium Amplification System 적합성 선언
• Infinium Amplification System CB 인증제도 안전 인증서
• Infinium Amplification System 미국 캐나다 안전 인증서

iScan 시스템

• 적합성 선언서
• 미국 캐나다 안전 인증서
• CB 인증제도 안전 인증서

iScanDx

• iScanDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 덴마크어로 번역된 iScanDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 네덜란드어로 번역된 iScanDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 독일어로 번역된 iScanDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 이탈리아어로 번역된 iScanDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 폴란드어로 번역된 iScanDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스페인어로 번역된 iScanDx IVDR(EU) 적합성 선언서

iSeq 100 System

• 적합성 선언서
• 미국 캐나다 안전 인증서
• CB 인증제도 안전 인증서

MiniSeq System

• MiniSeq CE 적합성 선언서
• MiniSeq 미국 캐나다 안전 인증서
• MiniSeq CB 인증제도 안전 인증서

MiSeq® System

• MiSeq 및 MiSeq FGx 적합성 선언서
• MiSeq 및 MiSeq FGx 미국 캐나다 안전 인증서
• MiSeq 및 MiSeq FGx CB 인증제도 안전 인증서
• MiSeqDx 미국 캐나다 안전 인증서
• MiSeqDx CB 인증제도 안전 인증서
• MiSeq 시리즈 CB 인증제도 EMC 인증서
• MiSeqDx IVD CB 인증제도 EMC 인증서
• MiSeqDx Reagent Kit v3 적합성 선언서
• MiSeqDx Cystic Fibrosis 적합성 선언서
• TSCA Dx Kit 적합성 선언서
• TSCA Dx - FFPE QC 적합성 선언서
• MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 불가리아어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 크로아티아어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 체코어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 덴마크어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 네덜란드어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 핀란드어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 프랑스어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 독일어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 그리스어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 헝가리어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 이탈리아어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 라트비아어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 리투아니아어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 노르웨이어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 폴란드어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 포르투갈어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 러시아어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스페인어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스웨덴어로 번역된 MiSeqDx IVDR(EU) 적합성 선언서

NextSeq 시스템

• NextSeq 500 550 적합성 선언서
• NextSeq 500 550 미국 캐나다 안전 인증서
• NextSeq 500 550 CB 인증제도 안전 인증서
• NextSeq 550Dx 적합성 선언서
• NextSeq 550Dx 미국 캐나다 인증제도 안전 인증서
• NextSeq 550Dx CB 인증제도 안전 인증서
• NextSeq 550Dx High Output Reagents 적합성 선언서
• NextSeq 1000 2000 미국 및 캐나다 안전 인증서
• NextSeq 1000 2000 CB 인증제도 안전 인증서
• NextSeq 1000 2000 적합성 선언서
• NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 불가리아어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 크로아티아어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 체코어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 덴마크어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 네덜란드어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 에스토니아어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 핀란드어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 프랑스어(프랑스)로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 독일어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 그리스어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 헝가리어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 이탈리아어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 라트비아어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 리투아니아어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 노르웨이어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 폴란드어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 포르투갈어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 루마니아어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 세르비아어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 슬로바키아어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스페인어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스웨덴어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 터키어로 번역된 NextSeq 550Dx 시퀀싱 시스템 IVDR(EU) 적합성 선언서

NeoPrep 시스템

• 적합성 선언서
• 미국 캐나다 안전 인증서
• CB 인증제도 안전 인증서

TruSight

• TruSight HLA Assign 적합성 선언서
• TruSight Oncology Comprehensive(EU) TP 청구 적합성 선언서
• TruSight Oncology Controls 적합성 선언서
• TruSight Cystic Fibrosis Library Prep 적합성 선언서
• TruSight Cystic Fibrosis IVDR 적합성 선언서
• TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언
• 크로아티아어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 체코어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 덴마크어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 에스토니아어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 핀란드어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 프랑스어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 그리스어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 이탈리아어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 노르웨이어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 폴란드어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 포르투갈어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 루마니아어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 슬로바키아어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스페인어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스웨덴어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서
• 터키어로 번역된 TruSight Whole Genome IVDR(EU) 적합성 선언서

VeriSeq NIPT

• VeriSeq NIPT Workflow Manager v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• VeriSeq NIPT Local Run Manager IVDR(EU) 적합성 선언서
• VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 불가리아어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 크로아티아어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 체코어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 덴마크어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 핀란드어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 프랑스어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 독일어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 그리스어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 헝가리어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 이탈리아어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 리투아니아어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 노르웨이어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 포르투갈어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스페인어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스웨덴어로 번역된 VeriSeq NIPT 솔루션 v2 IVDR(EU) 적합성 선언서
• 터키어로 번역된 VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR(EU) 적합성 선언서

NovaSeq 6000

• 적합성 선언서
• 미국 캐나다 안전 인증서
• CB 인증제도 안전 인증서
• NovaSeq 6000Dx CB 인증제도 안전 인증서
• NovaSeq 6000Dx 미국 캐나다 안전 인증서
• NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 에스토니아어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 크로아티아어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 체코어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 덴마크어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 네덜란드어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 핀란드어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 프랑스어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 독일어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 헝가리어로 번역된 NovaSeq 6000Dc IVDR(EU) 적합성 선언서
• 이탈리아어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 노르웨이어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 폴란드어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 포르투갈어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 루마니아어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 세르비아어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 슬로바키아어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스페인어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 스웨덴어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서
• 터키어로 번역된 NovaSeq 6000Dx IVDR(EU) 적합성 선언서

RFID 리더

• 적합성 선언서

시설 등록

• 캘리포니아주 샌디에이고(본사)
• 캘리포니아주 샌디에이고(캐롤파크)
• 캘리포니아주 헤이워드
• 싱가포르

캘리포니아주 기기 제조 면허

• 캘리포니아주 샌디에이고(본사)
• 캘리포니아주 샌디에이고(캐롤파크)
• 캘리포니아주 헤이워드

CLIA 및 CAP 인증

샌디에이고 임상 서비스 검사실

• CLIA 인증 증명서
• CAP 인증 증명서
• 캘리포니아주 임상 검사실 면허
• 플로리다주 임상 검사실 면허
• 메릴랜드주 임상 검사실 허가
• 펜실베이니아주 의학 검사실 허가
• 로드아일랜드주 임상 검사실 면허

레드우드시티 임상 서비스 검사실

• CLIA 인증 증명서
• CAP 인증 증명서
• 캘리포니아주 임상 검사실 면허
• 플로리다주 임상 검사실 면허
• 뉴욕주 의학 검사실 허가
• 메릴랜드주 임상 검사실 허가
• 펜실베이니아주 임상 검사실 허가
• 로드아일랜드주 임상 검사실 면허

ROHS 규정 준수

• MiSeqDx RoHS 선언서
• MiSeqFGx RoHS 선언서
• MiniSeq RoHS 선언서
• NextSeq 550Dx RoHS 선언서
• iSeq RoHS 선언서
• Infinium RoMA RoHS 선언서

재활용 및 지속 가능성

• 유럽