囊性纤维化检测
利用FDA批准的新一代测序panel检测囊性纤维化的致病性和临床相关变异。
受监管环境的全球合规性
MiSeqDx仪器在超过45个国家/地区符合IVD标准，通过成熟的Illumina边合成边测序（SBS）化学技术、符合21 CFR第11部分要求的软件和准确的数据分析，经受住了IVD世界的严谨性和精确度，为全球的医生和临床实验室提供支持。
MiSeqDx仪器
助力全球临床测序
利用NGS的强大功能，在一台紧凑的测序仪器上开发、验证和开展一系列IVD检测和临床研究
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使用IVD NGS解决方案改善患者护理
MiSeqDx仪器使临床实验室能够将基因组学的力量应用于囊胞性纤维化检测、生殖健康、肿瘤学检测等。
通过简化的NGS工作流程节省时间和成本
MiSeqDx仪器提供集成的工作流程、快速的周转时间和即插即用的试剂，操作简单。
灵活运行IVD检测并开发LDT
MiSeqDx仪器有两种操作模式，可在一台仪器上灵活运行诊断检测、开展临床研究并开发您自己的实验室开发的检测（LDT）。
专为临床实验室的不同需求量身打造
适用于临床实验室环境的简单、全面的解决方案
从文库制备到信息学，MiSeqDx仪器提供了易于遵循的工作流程和集成软件，可提供准确、可靠的筛查和诊断检测。
管理工作流程
使用Clarity LIMS或您现有的LIMS系统无缝管理您的工作流程。
文库制备
从MiSeqDx仪器上独家提供的FDA批准的检测菜单中进行选择。
测序
使用采用成熟的Illumina边合成边测序化学技术的即用型试剂生成序列。
数据分析
使用Local Run Manager完成运行后自动分析数据。
解读结果
使用TruSight软件套装生成详细报告。a
a. 报告生成仅适用于TruSight Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、TruSight Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay和第三方IVD检测模块。
一台仪器。许多应用。
MiSeqDx仪器可在仅供研究使用（RUO）或Dx模式下灵活运行，可在同一台仪器上开展临床研究、开发和运行一系列IVD检测。
IVD检测开发
在MiSeqDx仪器上开发IVD检测，这是首个经FDA批准和CE-IVD认证的用于体外诊断的新一代测序系统。
与NextSeq 550Dx和NovaSeq 6000Dx仪器进行比较（在诊断模式下）
MiSeqDx仪器a |
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| 运行时间 | 24小时 | ＜35小时 | ≤ 45小时 |
| 每次运行的最大产出 | ≥ 5 Gb | ≥ 90 Gb | ≥ 3 Tb |
| 每次运行的最大双端read数 | ≥ 15M | > 300M | ≥ 20B |
| 读段长度 | 2 × 150 bpd | 2 × 150 bp | 2 × 150 bp |
| 数据质量 | ≥ 80%的碱基高于Q30 | ＞75%的碱基高于Q30 | ≥ 85%的碱基分值高于Q30 |
| 数据分析产品e | Dx模式：Local Run Manager RUO模式：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、本地DRAGEN服务器 |
Dx模式：Local Run Manager，专用DRAGEN服务器 RUO模式：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、本地DRAGEN服务器 |
Dx模式：专用DRAGEN服务器 RUO模式：专用DRAGEN服务器、BaseSpace Sequence Hub、Illumina Connected Analytics |
a. 使用TruSeq Custom Amplicon Kit Dx生成文库。
b. 使用Illumina DNA Prep with Enrichment Dx生成的文库。
c. 基于单个S4流动槽。
d. 在RUO模式下，MiSeqDx仪器上的最大读长为2 × 300 bp。
e. 专用DRAGEN服务器与Illumina测序系统配对，可用于规划二级分析，作为使用Illumina Run Manager的测序运行的一部分。本地DRAGEN服务器不直接与测序系统通信，但可以通过命令行从任何Illumina测序系统获取和处理数据。
热门产品
TruSight Cystic Fibrosis
FDA批准、CE认证的体外诊断（IVD）新一代测序检测可在一种产品中方便地进行两次囊性纤维化检测。
MiSeqDx Reagent Kit v3
经过验证、FDA批准、CE认证的IVD测序试剂盒，与之前版本相比，质量评分更高。
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx
用于体外诊断（IVD）靶向测序应用的文库制备和富集解决方案。
MiSeqDx仪器的预期用途
美国：
MiSeqDx仪器适用于对从外周全血、福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织或胚胎组织中提取的人类基因组DNA的DNA文库进行靶向测序，并与在仪器上进行的体外诊断（IVD）检测配合使用。MiSeqDx仪器不适用于全基因组或从头测序。MiSeqDx 仪器应与已注册和列出、许可或批准的 IVD 试剂和分析软件配合使用。
欧盟/其他：
MiSeqDx仪器适用于对从外周全血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织中提取的人类基因组DNA文库进行靶向测序，并与在仪器上进行的体外诊断（IVD）检测配合使用。MiSeqDx仪器不适用于全基因组或从头测序。MiSeqDx 仪器应与已注册和列出、许可或批准的 IVD 试剂和分析软件配合使用。
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