验收服务
帮助实验室满足监管要求
Illumina了解不断变化的监管环境，我们努力提供解决方案，帮助客户符合标准和监管要求。实验室需要针对Illumina仪器实施有完整记录的验收方案以确保合规性。
为了开发安装验收、操作验收和性能验收（IQ/OQ/PQ）服务，我们对每个Illumina系统都进行了大量的实验。这些过程对每个关键组件进行了测试和验证，设置了验收指标，并证实了这些指标能够根据Illumina标准确定仪器的运行和性能。
提供的服务
| 验收服务 | 服务描述 | 验收推荐间隔 | 专项服务 |
|---|---|---|---|
| 安装验收（IQ） | 提供书面认证，证明仪器的安装符合我们的质量标准和安全法规。在IQ过程中，会有受过培训的工程师确保安装最新的固件和软件版本，查验仪器的设置和附件运输，检查物理和环境安全条件是否满足要求，并提供经签字盖章、可用于审查的报告。 |
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| 运行验收（OQ） | 遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的运行标准正常的运作。OQ方案由Illumina公司内部开发和验证，每次仪器硬件和软件发布之后都会更新，确保您能得到最新的服务。OQ的主要内容包括机械验收、光学验收、流体验收和热学验收 |
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| 性能验收（PQ） | 遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的性能标准正常的运作。PQ方案由Illumina公司内部开发和验证，每次仪器硬件和软件发布之后都会更新，确保您能得到最新的服务。PQ的主要内容包括PhiX数据运行（包括预期总产量）、数据质量和其他内容。 | 任何合格的大修之后 | 选定模块的维护、更换或升级之后 |
美国病理学家协会（CAP）实验室通用检查表
作为CAP认证项目的一部分，美国病理学家协会（CAP）实验室通用检查表建议实验室进行功能检查和性能认证，以确认仪器是否按照质量标准运行。这些检查需要按照一定的时间间隔内进行，包括安装时、常规使用前、维修或调整后。相关详细信息和其他指导，请参阅CAP实验室通用检查表。
下载检查表
| Illumina验收服务 | 仪器安装 | 预防性维护 | |
|---|---|---|---|
| 正确安装测试 | |||
| 提供工具校准证明 | |||
| 提供安装清单或PM证明 | |||
| 提供维修检验证明和合格/不合格的理由 | |||
| 提供证明符合放行标准的报告 | |||
| 提供工程师培训证明 | |||
| 提供有水印和签名的验收证明 | |||
| 提供可用于审查的报告 | |||
| 助您符合美国FDA/GxP基准和21 CFR §58.63 D部分、ISO 17025、ISO 15189等的要求 | |||
| 提供10年的规程文件存档 |
