NextSeq 550Dx试剂
这些测序试剂盒为NextSeq550 Dx仪器上的体外诊断检测提供了简化的工作流程和高数据质量。
Illumina COVIDSeq Test是一种基于扩增子的新一代测序（NGS）诊断检测，包括ARTIC v3引物，用于检测鼻咽、口咽和中鼻甲鼻拭子中SARS-CoV-2病毒的RNA，这些RNA来自疑似感染COVID-19的体征和症状患者。该检测用于在授权国家/地区检测SARS-CoV-2病毒RNA。*
因美纳COVIDSeq检测
高通量新一代测序检测可检测疑似COVID-19患者的SARS-CoV-2，并可在研究用途中实现病毒基因组分析。
Illumina COVIDSeq Test用于在各个国家/地区各自的授权机构下在授权国家/地区（日本和美国）检测SARS-CoV-2病毒RNA。* A本产品仅供研究使用（RUO）版本适用于所有其他国家/地区。
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概述
从样本到结果的一体化工作流程
Illumina COVIDSeq Test提供了从提取的RNA到cDNA合成、通过文库制备、测序和数据分析的一体化工作流程，以获得快速、准确的SARS-CoV-2序列信息。使用NovaSeq 6000、NextSeq 2000或NextSeq 500/550/550Dx（RUO模式）系统放大或缩小以适应不同数量的样本，并使用BaseSpace Sequence Hub中的DRAGEN COVID谱系应用程序快速分析数据。
用于体外诊断。
* 授权机构：日本药品和医疗器械管理局（PMDA）和美国食品药品监督管理局。
预期用途
EUA批准的预期用途
Illumina COVIDSeq Test是Illumina NovaSeq 6000测序系统、NextSeq 2000测序系统、 NextSeq 500测序系统， NextSeq 550测序系统， 或NextSeq 550Dx仪器，用于鼻咽（NP）拭子中SARS-CoV-2 RNA的定性检测， 口咽（OP）拭子、 前鼻拭子、 中鼻甲鼻拭子、 鼻咽清洗液/抽吸液， 鼻腔抽吸物、 和支气管肺泡灌洗（BAL）样本，这些样本来自其医疗保健提供者怀疑患有COVID-19的个体。
检测仅限于根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）42 U.S.C. §263a认证的实验室，以进行高复杂性检测。
结果用于鉴定SARS-CoV-2 RNA。SARS-CoV-2 RNA通常可在急性感染期的呼吸道样本中检测到。阳性结果表明存在SARS-CoV-2 RNA；确定患者的感染状态需要了解患者病史和其他诊断信息的临床相关性。阳性结果并不排除细菌感染或其他病毒综合感染的可能性。美国及其领土内的实验室必须向相应的卫生管理机构报告所有阳性结果。阴性结果不排除SARS-CoV-2感染，不可用作患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察结果、患者病史和流行病学信息相结合。
Illumina COVIDSeq Test适用于经过专门培训的合格且受过NovaSeq 6000测序系统、NextSeq 2000测序系统、NextSeq 500测序系统、NextSeq 550测序系统或NextSeq 550Dx仪器以及新一代测序工作流程和体外诊断程序培训的临床实验室人员。Illumina COVIDSeq检测仅供美国食品药品监督管理局紧急使用授权下使用。
用于体外诊断
请联系因美纳代表，了解地区可用性。
性能参数
| Method | Targeted RNA Sequencing, Amplicon Sequencing |
|---|---|
| 分析时间 | 9小时 |
| 技术 | Illumina测序 |
| 样本通量 |
使用S4和SP流动槽的NovaSeq 6000系统上每个通道最多384个样本，每个S4流动槽总共1536个样本，每个SP流动槽总共768个样本。两个流动槽可在12小时内同时运行，每次运行总共3072个（S4流动槽）或1536个（SP流动槽）样本 使用NextSeq 2000系统，每次运行可在12小时内处理多达384个样本 使用NextSeq 500/550/550Dx（RUO模式）系统，每个HO试剂盒可在12小时内完成每次运行多达384个样本 |
| 核酸类型 | RNA |
| 物种 | 人, Virus |
| 系统 | NextSeq 550 Desktop Sequencer, NextSeq 2000 System, NextSeq 550Dx in Research Mode, NextSeq 500 Desktop Sequencer, NovaSeq 6000 System |
应用
Illumina COVIDSeq Test是一种新一代测序（NGS）体外诊断检测，旨在定性检测其医疗保健提供者怀疑患有COVID-19的个体的SARS-CoV-2 RNA。
工作流程示例
文档
产品资料
支持文档
常见问题解答
本产品用于在各国家/地区各自的授权机构下在授权国家/地区（日本和美国）检测SARS-CoV-2病毒RNA。* 根据地区和国家的不同，可能需要额外的数据才能将COVIDSeq用作诊断检测。A本产品的仅供研究使用（RUO）版本可用于病毒基因组分析，以供研究使用。
NovaSeq 6000系统：
NovaSeq S4和SP流动槽每个通道可上样多达384个样本，每个S4流动槽总共可上样1536个样本，每个SP流动槽总共可上样768个样本。两个流动槽可同时运行，每次运行总共可运行3072个或1536个样本。
NextSeq 2000系统：
每次运行最多384个样本。
NextSeq 500/550/500Dx（RUO模式）系统：
每个高通量流动槽最多可装入384个样本。
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